作为备受期待的抗疫“武器”,

新冠疫苗的研发

一直是大家关注的话题。

目前,国药集团中国生物承担研发的

两款灭活疫苗已进入临床Ⅲ期试验阶段,

并已具备大规模量产的能力,

各项进度均处于全球领先地位。

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生产一支疫苗大概要多久?未来疫苗产量可以达到多少?


张云涛:生产疫苗从细胞开始到检定合格,整个流程要3个月。通过持续的工艺优化,中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所车间年产能合计可达3亿剂。今年年底能供应1亿剂。

未来II期车间年产量可达10亿剂,I期II期合计可达到13亿剂。II期大概3个月到半年(可以建成)。

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新冠灭活疫苗何时上市?


周颂:目前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产通过相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。灭活疫苗最快12月底即可上市。

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新冠灭活上市后价格如何?


张云涛:疫苗价格上,总体上肯定会大幅度低于1000元,但是还没有定出价格。未来接种两针还是三针要看试验结果。如果是两针,也可能半年或者一年加强一针,这种可能性是最大的。

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III期临床试验进展如何?试验完毕离正式使用还有多远?


张云涛:因为中国疫情控制得非常好,所以疫苗III期研究在海外开展。III期在阿联酋、约旦、阿根廷等10多个国家开展试验,入组接种5万人。III期临床最主要的是疫苗效力研究,要抓到有效的病例数,评判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是进行疫苗研制现场核查、疫苗临床现场核查和生产现场核查等。药品审评中心批准才能上市。

这个过程通常时间比较长,要一年左右。但是这次为有效应对新冠疫情,国家药监局同步开始审评,生产前的相关准备工作已经开始布局了。与临床试验同步,生产上市的所有准备工作正在进行,所以未来不会用这么长时间。


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临床试验前两期在中国做,第III期在外国做,对结果会有影响吗?


张云涛:I期II期在中国做,都产生了中和抗体。中和抗体检测是个金标准.在海外的III期临床研究扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,使产品可以出口。

以前我们的疫苗想出口是很难的,并不是在国内上市就能在外国出口,有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了,I期II期临床数据被海外认可,在海外直接开展III期临床研究。未来中国审批通过的时候也可以在海外上市。

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疫苗安全性如何?


张云涛:新冠灭活疫苗稳定性在持续观察过程中,据目前观察稳定性是良好的。从灭活疫苗的历史经验来看,全球所有灭活疫苗稳定性都很好。

周颂:国家批准了三支疫苗,国药集团中国生物就占了其中的两只,目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。第二句话意义更为重大,我们国家的紧急使用,现在面向的人群都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,比如去往疫情高风险国家的外交外派,中资企业的一带一路建设人员等等,这几万人打完疫苗之后,已经到海外很长一段时间了,他们在海外是有平行对照的,也就是说海外地区或者区域疫情爆发了,他们打了疫苗去到那了,和留守在那的员工对比,有留守的员工感染了,他没有感染,类似这样叫平行对照的数据在多个国家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。

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打完疫苗多久能产生抗体?


周颂:打疫苗多久能产生抗体,也跟免疫程序有关系。新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次,间隔2~4周,接种完第一剂以后,研究表明,7天开始普遍产生抗体,接种完第二剂28天以后,中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百,也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后,所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。

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接种疫苗后不会对核酸检测有影响?


周颂:接种新冠灭活疫苗以后,不会影响核酸检测是阴性的结果。核酸检测是鼻咽(试纸),它检测的是抗原,而我们接种新冠疫苗后产生的是保护性抗体,所以核酸检测不会影响。

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接种了这个疫苗后,未来还可以接种其他新冠疫苗吗?


张云涛:没有问题。这次我国疫苗研发有5条技术路线,打完我们的灭活疫苗继续打别的灭活疫苗是可以的,打其他技术路线可能要慎重一些。

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新冠疫苗会给我们多久的防护?


周颂:我们最早打疫苗的人叫“以身试药的180名先锋队”,最早打疫苗到现在已经五六个月的时间了,他们不断地抽血来监测它的抗体数值,目前看还处于抗体峰值的稳定期,没有下降。有没有可能终身免疫呢?像小时候打过牛痘疫苗终身不得天花那样。现在看这种可能性也不太大。目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况,综合来看,免疫的持久性和保护的效果,估计1~3年以上的可能性大。

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疫苗需要一年一打吗?


周颂:目前看也不会像流感那样。因为流感每年是不同的病毒株去生产流感疫苗。新冠目前虽然在发生几种亚型的变异,它还是新冠病毒。

张云涛:从理论上讲,体液免疫产生的抗体不一定是终身的,但应该有T细胞记忆,应该是终身的。所以从这个角度来讲,可能还是需要加强(免疫)的。


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如果病毒变异了,会导致疫苗白打吗?


周颂:到7月中旬的时候,(国药)企业的中和交叉试验的数据已经出来了。北京新发地的病毒株、俄罗斯的病毒株、英国的病毒株、奥地利的病毒株和美国的病毒株,用新冠灭活疫苗来做中和交叉试验,结果显示均能百分百中和。也就是说目前的确病毒有几种亚型在发生变异,但是它的主基因序列和蛋白质水平没有发生根本改变,新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的,能够覆盖这些变异的病毒,这是肯定的答案。接种人群

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新冠疫苗需要全民接种吗?


周颂:新冠疫苗并不需要14亿人都接种。全世界其他所有的疫苗都是这样。疫苗首先打的是高风险暴露人群,它形成免疫屏障以后,病毒就不会再传播了。

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疫苗是否有优先使用人群?


张云涛:灭活疫苗覆盖范围是3岁以上的全人群全年龄段。如果涉及可及性的话,可能优先在一些特殊人群中使用,比如港口、码头、餐饮、出租司机等人群使用。

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哺乳期和妊娠期的女性可以注射吗?


周颂:哺乳期和妊娠期的女性,目前国家批准的疫苗紧急使用是建议暂缓接种。不是说对于这两个人群而言有危害或不能打,而是基于科学性和严谨性的要求,因为目前妊娠期的女性和哺乳期的女性,没有足够大的样本量。未来数据量充盈起来以后,这两个人群也可以打。

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